Như thế nào là loại khẩu trang y tế N95 đạt chuẩn Mỹ và Châu Âu?

Ngày 08/09/2021

Như thế nào là loại khẩu trang y tế N95 đạt chuẩn Mỹ và Châu Âu? Xem ngay để chọn đúng sản phẩm bảo vệ bản thân và gia đình!

Khẩu trang y tế N95 đang là một trong những cách phòng Covid-19 hữu hiệu nhất. Tuy nhiên, tại Việt Nam, các tiêu chuẩn chất lượng cho khẩu trang y tế N95 vẫn chưa được rõ ràng, do đó khiến cho nhiều người dùng cảm thấy hoang mang, dễ mua lầm, mua sai, ảnh hưởng đến sức khỏe của bản thân và gia đình.

Để có thể giúp quý Anh/Chị có cơ sở đánh giá và lựa chọn khẩu trang y tế N95 đúng chuẩn, Huỳnh Gia sẽ tổng hợp một số tiêu chí chất lượng quan trọng nhất theo tiêu chuẩn của Mỹ và châu Âu. Hy vọng thông tin dưới đây sẽ giúp ích cho quý Anh/Chị!

Xem thêm:

1. Khẩu trang y tế N95 là gì?

Khẩu trang y tế N95 là gì?

Khẩu trang y tế N95 là gì?

Khẩu trang y tế N95 có thể xem là tổng hòa những đặc điểm nổi trội của Khẩu trang N95 và Khẩu trang y tế. Theo đó, khẩu trang y tế N95 vừa có chức năng lọc đến 95% vi khuẩn, virus và bụi mịn siêu nhỏ 0.3 micron, vừa có chức năng cản giọt bắn từ bên ngoài lẫn bên trong.

Một trong những lý do khiến biến thể Delta có khả lây lan mạnh trong cộng đồng là do virus bám vào ở cả các hạt siêu nhỏ trong không khí lẫn giọt nước bắn, khiến cho các biện pháp khẩu trang cũ không còn nhiều tác dụng đối trong việc phòng ngừa Covid-19 như thời kỳ đầu. Do đó, khẩu trang y tế N95 với hai tác dụng lọc - cản chính là phương thức thay thế hữu hiệu cho các loại khẩu trang cũ trong việc bảo vệ bản thân và gia đình khỏi dịch bệnh.

phòng ngừa covid-19

Bảng trên được tham khảo và tổng hợp từ CDC Hoa Kỳ

Xem thêm:

2. Tiêu chuẩn của khẩu trang y tế N95 tại Mỹ:

Khẩu trang y tế N95 để lưu hành tại Mỹ cần thông qua tiêu chuẩn chất lượng của 2 đơn vị chính, gồm:

Để tránh phải xử lý “nhiều cửa”, FDA và NIOSH đã thống nhất cơ chế “một cửa”: NIOSH được ủy quyền và sẽ chịu trách nhiệm thu nhận và kiểm duyệt hồ sơ, đảm bảo sản phẩm khi được chứng nhận phải đạt được cả phần “y tế” của FDA lẫn khả năng lọc “N95” của NIOSH.

Khẩu trang y tế N95 sau khi qua kiểm duyệt về chất lượng, cần đăng ký 510(k) với FDA để được lưu hành nội địa Mỹ.

Các bài test cần thực hiện và yêu cầu kết quả theo tiêu chuẩn ASTM F2100 cho khẩu trang y tế của FDA

Các bài test cần thực hiện và yêu cầu kết quả theo tiêu chuẩn ASTM F2100 cho khẩu trang y tế của FDA.

Để được chấp thuận về chất lượng bởi FDA, sản phẩm cần đạt tối thiểu Level 1 của 5 bài test theo chuẩn ASTM F2100 như bảng trên. Level càng cao tương đương khả năng bảo vệ khỏi các giọt nước bắn của khẩu trang càng tốt. 

Bài thử nghiệm quan trọng nhất là ASTM F1862 (Fluid Resistance), đo lường mức độ cản giọt bắn ở 3 mức áp suất khác nhau cho từng level, với mức tối thiểu cần đạt là cản được giọt máu bắn ở áp suất 80 mmHg.

Mặt khác, NIOSH sẽ thông qua sản phẩm khẩu trang N95 nếu đạt được các yêu cầu theo chuẩn NIOSH-42-CFR84 sau:

Xem thêm:

3. Tiêu chuẩn của khẩu trang y tế N95 tại châu Âu:

Tương tự Mỹ, châu Âu cũng là một trong những thị trường lớn và khó tính, đặc biệt đối với các sản phẩm sức khỏe như Khẩu trang y tế N95. Vậy cơ quan nào đóng vai trò như FDA và NIOSH tại châu Âu? Các tiêu chuẩn cần đạt là gì? Làm thế nào để được lưu thông sản phẩm ở thị trường này?

Tại Liên minh châu Âu, việc kiểm tra và và chứng nhận chất lượng không được thực hiện bởi một cơ quan cố định mà thông qua các phòng Lab được xét duyệt và cho phép kiểm duyệt, hay còn gọi là notified body. 

Các phòng Lab này cần đạt một số các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, năng lực chuyên môn,... để được chứng nhận là notified body. Giấy chứng nhận notified body khi được cấp sẽ quy định về thời hạn, các loại kiểm định và các giấy phép được phép ban hành.

Trong trường hợp giấy phép notified body của cơ sở bị hết hiệu lực, thì dù sản phẩm có vượt được các tiêu chuẩn chất lượng khi kiểm định tại các phòng Lab này thì cũng không có hiệu lực trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm tại Liên minh châu Âu.

Tương tự thị trường Mỹ, thị trường EU cũng có 2 tiêu chuẩn riêng cho phần “y tế” và “N95”:

tiêu chuẩn thị trường EU

Sau khi được kiểm định tại các notified body và có xác nhận đạt được 2 tiêu chuẩn trên, đơn vị sản xuất cần đăng ký lên cơ quan Liên minh châu Âu để được cấp CE Marking - chứng nhận được phép lưu thông ở thị trường EU.

Xem thêm:

4. Kết quả kiểm tra các chỉ số theo tiêu chuẩn Mỹ và châu Âu của khẩu trang Huỳnh Gia:

Dựa theo các tiêu chuẩn đã phân tích bên trên, có thể tổng hợp lại các chỉ số quan trọng cần đạt để được lưu thông sản phẩm ở cả 2 thị trường như sau:

Lọc bụi, vi khuẩn, trợ lực thở.jpg

Kết quả kiểm tra hiệu suất lọc trên 97.1% và trở lực thở dưới 16.0mmH2O của khẩu trang y tế N95 Huỳnh Gia tại phòng Lab SGS USA.

Chống giọt bắn.jpg

Kết quả kiểm tra đạt Level 3 ở khả năng cản giọt bắn tại mức áp suất 160mmHg của khẩu trang y tế N95 Huỳnh Gia

 

Như vậy, có thể thấy khẩu trang y tế Huỳnh Gia đã đạt đủ các điều kiện chất lượng ở cả 2 thị trường Mỹ - EU và là một trong số ít những đơn vị cung ứng khẩu trang y tế N95 chất lượng cao tại thị trường Việt Nam.

Bằng cái tâm của người làm sản phẩm trong ngành y tế, với mục tiêu đảm bảo sức khỏe của y - bác sĩ, người tiêu dùng trong mùa dịch COVID-19, công ty Huỳnh Gia luôn nỗ lực mang đến chất lượng tốt nhất ở từng sản phẩm, từ khẩu trang y tế N95 đến quần áo bảo hộ y tế.

Liên hệ

x